[00109275]弓形虫病免疫层析检测试剂盒

　　用 途：①现场简易条件下进行弓形虫病快速免疫学诊断；②在医院用于易感者的弓形虫病筛查与诊断；③CDC对弓形虫病的流行病学调查；④用于献血员和器官捐供者的筛查。 　　产品类型：诊断试剂 　　弓形虫分布广泛、感染率高、后果严重，是感染性致畸TORCH综合症的首位病因，也是人兽共患的疾病。目前该病的诊断试剂盒均属由虫体抗原包被的检测抗体的ELISA试剂盒（国内拿到生产许可证的有2家公司的IgG抗体检测试剂盒，IgM抗体和循环抗原检测试剂盒均未获相应证书。国外的IgG和IgM抗体检测试剂盒价格昂贵，尚无市售的循环抗原试剂盒，而国内外均无市售的弓形虫免疫层析试剂盒。），具有成本高、大规模生产难、批间差异大、难于质控等不足。本产品在已有的科研成果基础上，利用重组SAG1、ROP2抗原及其单克隆抗体构建快速方便的系列免疫层析检测试剂盒，实现IgG、IgM、CAg的联合检测，解决区分弓形虫急、慢性感染和既往感染的难题；利用高密度发酵方法批量生产弓形虫重组抗原，经Ni柱和层析柱批量纯化，生产成本远远低于动物接种和细胞培养生产虫体抗原；采用基因工程生产出的抗原，性质均一，特异性强，能够定量检知血清中的特异抗体，易于检测方法的标准化、规范化；采用胶体金技术，操作简便、快速。因此，具有较强的市场竞争力和广泛的应用前景。 　　育龄妇女的孕前、孕中弓形虫检测已列为常规项目，我国也逐渐成为孕前检查的必备项目。另外，许多其他的病人，如免疫缺陷或受抑制者，也需要做弓形虫的检测，除人以外，动物的感染率也非常高，动物的弓形虫病检测也越来越受到人们的重视。 　　开发进展阶段：已完成试剂盒的构建，收集了3000多份临床血清和100多份弓形虫病确诊血清，正在进行临床验证。已申请国家专利3项，授权1项。 　　预计完成时间：1年内可上报申报资料 　　预计研究经费：面议 　　合作方式：合作开发、技术入股