[00124277]厄唑匹隆项目转让

山东中天医药----厄唑匹隆项目转让 一、药物基本情况 1.1申报类型及进度：已完成产品小试，属化药申请3.1类 1.2通用名：厄唑匹隆 1.3英文名称：Eszopiclone 1.4成份：厄唑匹隆 1.5规格：1、2、3mg 1.6适应症：用于治疗成年和老年患者难以入眠、难以在夜间或凌晨维持睡眠等失眠症状。 1.7用法用量：本品用于改善起始睡眠和（或）维持睡眠质量时，18～64岁成人患者的推荐剂量为2或3mg，65岁及以上患者的推荐剂量为2mg。对于主诉为入睡困难的年长患者，应采用1mg本品来帮助入睡。 1.8剂型：片剂 二、项目特点 美国杜克大学医学中心的一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验显示，厄哇匹隆可显著而持久地改善慢性失眠患者的睡眠。该研究共有788例21 -69岁的慢性失眠患者，被随机分成两组，分别接受每晚厄哇匹隆3 mg或安慰剂，治疗6个月。结果显示，在整个治疗期间，厄哇匹隆对所有失眠相关临床症状的改善都显著优于安慰剂组，且随着时间的推移而疗效也未降低。其耐受性较好，最常见不良反应为口感不佳和头痛。这说明失眠症的长期药物治疗不但可行而且安全。 三、国内外研发状况 美国FDA批准了Sepracor公司的失眠症新药eszopiclone（暂译名厄唑匹隆，商品名：Lunesta，曾用商品名Estorra）。 四、知识产权状况 本品不涉及侵犯他人专利的情况。 五、推荐依据及理由 厄唑匹隆的NDA包含了24项临床研究和60多项临床前研究的数据，涉及了2700余例成年及老年（65岁及以上）患者。Sepracor公司实施了6项本品治疗慢性或一过性失眠症成年或老年患者的随机安慰剂对照III期临床研究，这些研究作为NDA申请的一部分，为FDA的此次批准奠定了基础。Sepracor公司预计2005年1月上市本品。 需要指出的是由于睡眠障碍可能因潜在的躯体疾病和（或）精神疾病所致，因此失眠症的症状疗法仅仅应在对患者仔细评估后启用。治疗7～10日失眠症仍不趋于缓解时，可能预示存在原发性精神疾病和（或）内科疾病。 eszopiclone在美国上市用于失眠症，Sepracor公司于2005年4月7日宣布其eszopiclone（Lunesta）1、2和3mg片剂在美国上市。本品是第一个和唯一获FDA许可用于失眠长期治疗的助眠药，是第一个显示不仅有助于患者很快入睡，而且有助于维持整夜睡眠的失眠治疗药物。 “Lunesta是一种新的、非麻醉性助眠处方药，获准用于治疗失眠。与其它助眠药不同的是其获准长期使用。”