[01351450]中泰合作复方绞股蓝益智颗粒临床研究

1、课题来源与背景 本课题来源于桂财教〔2011)40号文件下达的2011年广西科学研究与技术开发计划项目国际合作与交流类别,任务书编号桂科合1140010-4。 随着世界人口老龄化,老年性痴呆已成为继肿瘤、心脏病、脑中风之后引起老年人死亡的第四大疾病,故研究和开发抗老年性痴呆药物已成为全世界迫切需要解决的医学问题。在我国老龄人口急剧增加,这一问题也显得尤为突出。面对人口老龄化的挑战, 未雨绸缪, 加大力度, 深入开展对老年性痴呆防治的研究, 挖掘中医药的优势, 寻找确切有效的防治方法, 改善和提高患者的生存质量和对于社会的适应能力, 以最大程度减少老年痴呆类疾病所带来的不良后果, 都有十分重要的意义。 本课题研究的产品复方绞股蓝益智颗粒,是中泰国际合作可发的产品,做了大量的前期基础工作,已完成了产品的处方筛选、制备工艺、质量标准研究与药理药效做及安全毒理研究等全部临床前研究工作。本课题按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）关于“辅助改善记忆功能人体试食研究”的规定进行临床研究,为产品申报批文提供了必备研究资料,并申报获取批文,我国组织批量生产,将其开发成对学习记忆功能障碍人群和老年性痴呆记忆力减退人群具有预防保健作用的保健食品,其国际市场应用前景十分广阔。为促进人民身体健康与广西北部湾经济社会发展做出应有的贡献。 2、技术原理及性能指标 按《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）关于“辅助改善记忆功能人体试食研究”的规定进行临床研究。 3、技术的创造性与先进性 申请发明专利2项,1项获得授权。 [1]一种改善记忆功能的保健食品及其制备方法（专利号ZL200810073974.7）。 [2] 治疗老年痴呆症的中药组合物及其制备方法（专利号ZL201410307853.3）。 4、技术的成熟程度,适用范围和安全性 获得了中国国家保健食品批准证书（国食健字G20120602）,动物与人体实验均证明了该保健食品的安全性与有效性,可在适宜人群中大面积推广应用。目前国内外有关改善记忆功能的化学药品品种较少,疗效不是很好。而中药民族药具有多系统、多靶点标本兼顾的优势,其综合与远期疗效较好,市场认同度大,患者容易接受。益智颗粒以广西绞股蓝与田七为主要原料开发的益智保健食品,潜在的副作用与安全隐患大大降低,同时国内上市品种少,不能满足市场需求。因此该产品具有资源上的优势与巨大的市场优势。 5、应用情况及存在的问题 尽快产业化,为人民身体健康服务。