[00140300]特拉匹韦原料及片（3+3）——技术转让

特拉匹韦原料及片（3+3）

　　药品名称：特拉匹韦

　　英文名：Telaprevir，Incivek

　　化学名称：(1S,3aR,6aS)-(2S)-2-Cyclohexyl-N-(pyrazinylcarbonyl)glycyl-3-methyl-L-valyl-N-((1S)-1-((cyclopropylamino)oxoacetyl)butyl)octahydrocyclopenta[c]pyrrole-1-carboxamide

　　剂型及规格：特拉匹韦，375mg/片

　　适应症：FDA批准其用于之前接受干扰素治疗无效或未经治疗，且患有其它肝病如肝硬化的丙肝成年患者；欧盟批准其用于治疗丙肝成年患者。

　　申报类别：化药3+3类。

　　产品特点：

　　特拉匹韦（Telaprevir）是直接蛋白酶抑制剂，它通过结合病毒并防止其增殖来起作用。特拉匹韦和PEG化的干扰素&alPHa以及利巴韦林联合使用，用于治疗基因1型慢性丙肝。

　　市场情况：

　　我国的丙肝发病人数和死亡人数均呈逐年升高趋势，其中2009年报告的发病人数是2001年的10.56倍。由丙肝所造成的疾病负担和死亡人数正在成倍增加，丙肝已成为堪比艾滋病的严重社会和公共卫生问题。中国的慢性感染者约占全球的1/4，保守估计在3800万以上，2008年发病人数已经达到12万，丙肝死亡率已经升至第五位，特拉匹韦治疗丙肝有着较好的前景。

　　开发上市情况：

　　2011年5月23日，Vertex制药公司特拉匹韦项目获FDA批准上市，商品名为Incivek；2011年9月21日，欧盟批准Janssen制药的丙肝治疗新药特拉匹韦上市，商品名为Incivo；2011年8月，Incivek在加拿大也获得批准，未在国内上市。

　　知识产权状况：经检索无专利问题。

　　研发进度：已开发完毕，待申报。

　　合作方式：面议。