技术详细介绍
这种创新生物材料是在借鉴和吸收国外技术基础上、通过创造性的发展和改良研制出来的，打破了国外知识产权壁垒，对核心和关键技术拥有自主知识产权，在安全和有效性上达到国际领先性水平，具有实际和广泛的临床应用价值。目前已申请两个国家发明专利，安全性方面专利已得到授权，专利号201110434323；工艺性方面专利正在等待授权，CN102515576A；出于技术保密的需要，有效性方面的发明专利将选择恰当时机申请。
用胶把断裂的骨骼粘起来—直是人类的梦想，有史以来人们就—直尝试用各种胶性材料来圆梦。然而令人失望的是，尽管随着科技的发展，民用和工业用胶发展迅猛，不断推陈出新，但骨组织粘合材料的发展一直没有取得突破，至今还没有满足人们期望、具有实际和广泛临床意义的产品出現。面对这—局面，迫切需要人们用创造性的思维来开发突破性的产品。
目前获得美国FDA批准的具有骨骼粘接用途的材料都属于胶凝材料，被统称为骨水泥。归纳起来有四种，分别是聚甲基丙烯酸酯、钙基化合物、镁基化合物和脂肪酸衍生物类骨水泥。镁基骨水泥是目前唯一获得美国FDA批准的即能作为骨移植替代物、又具有很好粘合性的材料；被赞誉为是能够把骨和软组织粘接到骨的革命性生物材料，将会给骨外科学、矫形外科学和运动医学的治疗带来革命性变革。然而，这种镁基材料在医学领域的应用和研究才刚刚开始，还有待进—步的完善和改良。目前镁基骨水泥获准作为骨缺损填充物在临床使用；然而，这种材料更大的临床价值是作为粘合剂。
镁基骨水泥作为粘合剂在临床应用面临两大问题：1。 生物相容性有待提高。上市产品在一些动物研究中被发现，存在一定程度的慢性炎症反应；这些研究认为，这种相对较差的生物相容性表现会损害了材料的粘和性，导致预期的粘合效果表现不出来。2。 材料性能和使用要求有待加强和改进。镁基骨水泥按粘合剂分类属于常温无机反应型粘合剂，这类粘合剂共性是，套接（对一个物体插入另—物体的粘接）粘合强度高，而平接（对两个物体表面的粘接）的粘合强度低，不宜使用。为了充分发挥材料的优势，目前国外镁基骨水泥产品在研究时使用的粘接类型都可归纳为套接，例如增强螺钉的拔出力、加强移植肌腱的固定、颅骨切除骨块和楔形切除骨块复位粘接。然而，骨粘合剂具有非常重要应用价值的一些领域，例如对粉碎性骨折的粘接、对关节内骨折的精确复位固定、辅助外科手术骨切开的闭合，它们的粘接类型几乎都属于平接。为了使镁基骨水泥具有广泛的临床应用价值，必须加强材料的平接能力。目前镁基骨水泥产品并不具备耐水和耐油脂的能力，骨面粘接时必须除净界面的水分和油脂，保持界面的干燥，在持续加压下，才能形成有效粘接，而且粘接后要避免受液体的浸泡。在体内水份和油脂无处不在，特别是油脂很难清除干净，在骨创面骨髓包含着水份和油脂会不断会渗出，而且骨科术后切口渗血也十分常见；由于骨的形状和骨折的部位，切实加压有时难以做到。因此，骨科手术的实际情况很难满足材料苛刻的使用条件，这必然会严重限制材料在临床的使用。为了使材料具有实际的临床应用价值，必须降低对材料的使用要求。
世界上没有万能胶，每一种胶都有各自的优缺点和适用范围；那么，为什么不把不同类型胶组合起来，取长补短，达到增强粘接效果和适用性的目的呢？。以此思路，针对目前镁基骨水泥材料作为粘合剂在临床应用面临的问题，经过几年的研究和摸索，本人开发出一种基于镁基骨水泥的复合型骨粘合剂；这种复合粘合剂是由镁基骨水泥和另外一种类型胶，以一种创新方式组合在一起构成的；这种组合极大地提升了镁基骨水泥材料的性能，使其作为骨粘合剂具有实际和广泛的临床应用价值。
这种复合粘合剂具有以下的特点和创新性：1。 生物安全性好。国外镁基骨水泥产品在一些动物研究中所暴露出的相对较差的生物相容性表现，其主要原因是国外产品没有有效控制降解产物浓度的机制，导致对机体组织产生毒性作用。本人提出一种非常有效控制降解产物浓度的方法，使材料的生物相容性和安全性得到明显提高。相关技术已申请国家发明专利，并获得授权。2。 粘接快、强度大、稳定性好，耐水和油脂，使用条件宽松。另外一种类型胶的引入，使镁基骨水泥的粘接强度明显提升，尤其是平接的强度；同时，也使其具有很强的初始粘接强度。这种引入的胶具有非常好的生物相容性；体内可快速降解，留下相互连通的大孔隙，有利于骨组织快速长入，产生稳定连接。这种复合粘合剂具有很强的耐水、耐油脂的能力；在残留有水或油脂的骨面，甚至未经任何处理的新鲜骨面，也能产生有效粘接；粘接后不怕液体的浸泡。它还具有压敏胶的特性，无须持续加压，只需短暂轻压，就能产生有效粘接。3。 注射和手动使用一体，可操作性强。这种复合粘合剂的注射和手动使用是通过材料在制备时性状改变实现，即在流动性浆体相注射使用，在粘稠胶体相填塞或塑型使用；可注射和手动使用的时间宽松；注射出来的浆体既具有很强粘附性，又容易涂布。
目前骨水泥材料作为粘合剂在临床最新应用是在开胸手术辅助传统固定加强切开胸骨的闭合。这种治疗方法已被证明可以明显改善开胸病人术后的生活质量。目前进行这种应用的材料是脂肪酸衍生物骨水泥。本镁基复合骨粘合剂也非常适合这种应用，而且更具优势。本人把这一应用起来相对安全的指症列为产品申报的候选指症，正在开展相关研究和资料准备。
本项目已完成产品的研制，所研制的产品完全符合最近出台的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》中有关创新医疗器械产品的界定。本人欲予有能力的企业或企业家合作，通过此特别通道进行产品申报，实现产品的产业化，为人民造福。
对有意者，本人可以进一步提供相关资料，甚至现场进行材料性能的展示；近期也将在网上推出材料性能展示的视频，敬请留意观看。