技术详细介绍
一、 品种概况简述
【项目名称】盐酸胍法辛及盐酸胍法辛缓释片
【剂 型】原料、缓释片剂
【商 品 名】Intuniv
【注册分类】化药3.1类
【规 格】1mg/2mg
【适 应 症】用于治疗6～17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。ADHD
【原研厂商】美国shire 公司
【国内外批准及上市情况】
FDA 于2009 年9 月2 日批准美国shire 公司获准上市，用于治疗ADHD。
【在审评情况】
国内有济南百诺、郑州大明药物科技有限公司、河南中帅医药科技发展有限公司按照化药3.1类在审评。
二、产品优势
Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗ADHD的第一个选择性α2A-肾上腺素受体激动剂；本品较同类产品托莫西汀作用时间短。
根据上海华山医院的儿童多动症研究中心专家介绍，目前国内非常缺乏该适应症的用药，目前的主流用药为哌甲酯缓释片或右哌甲酯。本品的安全性和有效性是肯定的，且为一个新的作用机制的产品，必将具有长远和广阔的市场。据IMS Health数据显示，截止2013年1月31日，全美12个月的销售额为$4.75亿元。
三、专利及知识产权
本品无专利保护限制。
四、进度
目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让
五、合作方式
技术转让，标的为获得临床批件。