技术详细介绍
原料药杂质谱的研究与控制
原料药杂质（有关物质）可能是在原料药生产过程中带入的原料、中间体、副产物和异构体等物质，也可能是在生产、贮藏和运输过程中产生的降解产物、聚合物或晶型转变等特殊杂质。原料药杂质谱的研究，有助于对原料药合成工艺进行有效监控，保证产品的质量稳定性，也是原料药注册文件中最重要的组成部分。本项目组在原料药的质量标准建立，杂质研究和制备等方面，已为企业进行过多个产品杂质谱的研究和文件申报工作，具有多年的实战经验。
项目组可为企业提供下列三方面的服务：杂质结构分析，采用不同分离机制的色谱分离方法检测有关物质，结合合成、制备路线与LC-MS/GC-MS等检测结果推测有关物质的可能结构，利用DAD观察拟定性的有关物质的紫外吸收，或与已知化合物的紫外吸收光谱进行对比，分析该杂质结构中可能存在的官能团；制备已知结构的有关物质：通过制备色谱富集，或化学合成的方法得到一定量的已知结构的有关物质，并与原料药杂质的色谱数据和光谱信息进行对照； 建立有关物质的定量测定方法，并进行方法验证：建立稳定、灵敏、准确度高的定量测定方法，并根据FDA和EDQM对原料药有关物质方法验证要求，进行分析方法的验证。