[01829117]参补汤治疗气虚血瘀型崩漏出血期的临床研究

一、课题来源与背景 崩漏是妇科的常见病、疑难病,现代生活节奏加快、压力增大等使得该病有增多的趋势。相当于现代医学无排卵性功能失调性子宫出血（简称功血）。主要表现为阴道流血量多或突然暴下,常可导致继发感染、失血性贫血、继发不孕等,给广大妇女的身心健康造成了极大的危害。严重者若不及时治疗亦可出现失血性休克,从而危及患者生命。目前,药物治疗仍为功能失调性子宫血的首选治疗,并采取按不同年龄阶段进行分阶段治疗,但其应用的药物时有产生神经内分泌、心血管系统、骨质代谢及第二性征等方面副作用的情况出现,且也存在疗效不持久,易复发的缺点。祖国医学治疗该病症有着独到的优势。参补汤为广西名中医罗志娟教授自拟经验方,临床运用近三十年,效果尤佳。本课题通过前瞻性临床随机对照研究,评价参补汤治疗气虚血瘀型崩漏的近期止血疗效及安全性,为该方日后的临床推广、应用及后继研究提供科学依据,且对提高妇女的健康水平及生活质量具有重大的现实意义和社会意义。 二、技术原理及性能指标 1、技术原理：本课题通过前瞻性临床随机对照研究,评价参补汤对气虚血瘀型崩漏出血期患者的止血疗效,参补汤由党参30g,黄芪15g、白术12g、升麻6g、续断10g、茜草10g、三七6g、甘草6g等（以上中药均为由天江药业提供的中药配方颗粒）组成,在举元煎基础上加减化裁,以健脾益气,补肾固冲之品,配合化瘀清热之物,使旧血得去,新血既安,血自归经。通过研究,明确参补汤对气虚血瘀型崩漏出血期患者的止血疗效较好,并能改善其伴随症状,安全性较好,为临床治疗气虚血瘀型崩漏提供了研究思路和新的治疗方法,且对妇女的健康具有重大的现实意义和社会意义。 2、性能指标：（1）近期止血效果：参照《中药新药临床研究指导原则》,根据服用治疗药物后阴道流血停止所需的天数进行判定。痊愈：治疗后5d内阴道流血停止;显效：治疗后5～10d内阴道流血停止;有效：治疗后超过10d 阴道流血才停止;无效：治疗后阴道流血未能停止。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100% 。（2）中医证候疗效和中医症状积分：分别记录用药当天（治疗前） 和停药后3d（治疗后）的中医症状积分,中医证候积分为各症状积分之和。中医证候疗效判定标准：疗效指数= （治疗前积分－治疗后积分）/治疗前积分×100%。痊愈：疗效指数≥90%;显效：疗效指数≥70%且＜90%：有效：疗效指数≥30%且＜70%：无效：疗效指数＜30%。总有效率=（痊愈+显效+有效）例数/总例数×100% 。（3）服药期间不良事件发生情况：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、过敏、肝功能损害、肾功能损害等。 三、技术的创造性与先进性 崩漏为妇科的常见病,本课题通过参补汤治疗气虚血瘀型崩漏出血期的临床研究,进一步证实参补汤对气虚血瘀型崩漏出血期患者有较好的止血疗效,能明显改善其伴随症状,未见明显副作用和不良反应,为中医药治疗提供科学的临床依据,为临床治疗该病症提供一种更加安全有效的中医药治疗方法及中医药治疗提供科学的临床依据,对提高妇女的健康水平及生活质量具有重大的现实意义和社会意义,值得临床推广应用。 四、技术的成熟程度,适用范围和安全性 参补汤应用于气虚血瘀型崩漏出血期技术成熟,使用于崩漏、月经过多、经期延长等月经病患者。参补汤对气虚血瘀型崩漏出血期患者的止血疗效较好,并能改善其伴随症状,安全性较好,治疗前后,两组患者的二便常规、肝肾功能及心电图检查均未发现明显异常。服药期间,治疗组患者均未见明显不良反应。 五、应用情况及存在的问题 本课题自开展以来,在全国19家医院推广应用至今,疗效显著,简便易行,可实施性强,易于推广,具有较好的经济效益及社会效益,提高了多家医院的妇科诊疗水平;本课题限于时间、条件,对病人治疗连续用药3个疗程,以至于研究方面存在一定的局限,对于崩漏出血期远期相关症状和止血疗效无法体现,在以后的研究中可适当延长治疗周期以及研究周期,加强远期疗效观察与随访,进一步探讨崩漏远期并发症与中医治疗干预的相关性。六、科研成果以本课题为基础,拟发表学术论文3篇,其中科技核心1篇。 [1]吴媛媛,罗志娟,李芳艳,钟琳.桂罗氏参补汤治疗出血期气虚血瘀型崩漏的临床疗效[J].广西医学,2018,24:2884-2886. [2]吴媛媛,罗志娟,周英惠,黄琼,韦林,许小清,齐伟平. 腹腔镜术后道地通管汤结肠透析治疗输卵管阻塞性不孕症的临床研究[J]. 微创医学,2018,01:20-22. [3]吴媛媛,罗志娟,李芳艳等,罗志娟教授治疗崩漏的经验,拟发表。