技术详细介绍
艾沙康唑硫酸盐
药品名称：艾沙康唑硫酸盐
英文名称：isavuconazonium sulfate
剂型及规格：胶囊，100mg；冻干粉针，200mg （以艾沙康唑计）。
适应症：侵袭性曲霉菌病、毛霉菌病。
申报类别：化药原料3.1类，制剂3.1类。
申报情况：目前国内无申报。
产品特点：
2015年3月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准批准Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)，一种新抗真菌产品用于治疗有侵袭性曲霉菌病[aspergillosis]和侵袭性毛霉菌病[mucormycosis]成年的严重感染。曲霉菌病是由曲霉属，和毛霉菌病所致一种真菌感染由毛霉目真菌[Mucorales fungi]所致。这些感染最常发生在较弱免疫系统人们。艾沙康唑属于一类药物被称为三唑类抗真菌药，它靶向真菌的细胞壁。目前上市的剂型为口服胶囊和静脉冻干粉针。
FDA药品评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“今天的批准为由严重真菌感染患者提供一种新治疗选择和强调有可得到安全和有效抗真菌药的重要性。”艾沙康唑是第6个被指定为一种合格传染病产品(QIDP)被批准的抗菌或抗真菌产品。这个指定是在FDA安全和创新法题为现在产生抗生素的奖励(GAIN)下被给予抗细菌产品治疗严重或危及生命感染的指定。艾沙康唑治疗侵袭性曲霉菌病的批准是根据一项临床试验涉及516例参加者随机赋予接受艾沙康唑或伏立康唑。艾沙康唑治疗侵袭性毛霉菌病的批准是根据一项单-臂临床试验涉及37例用艾沙康唑治疗参加者和为治疗毛霉菌病伴随天然疾病进展比较。两项研究显示艾沙康唑在治疗这些严重真菌感染是安全和有效。
市场情况：
原研厂家为安斯泰来制药（Astellas）有限公司，具有较好的市场前景。
知识产权状况：
化合物专利ZL 00815329.9，保护期2020.10.25届满。
研发进度：开发完毕，待申报临床。
合作方式：面议。