技术详细介绍
索非布韦原料及片剂
名 称：索非布韦 （Sovaldi）
注册分类： 化药3.1+3.1类
剂型及规格：片剂； 400mg
适应症：本品是丙型肝炎病毒核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，作为联合抗病毒治疗方案组成部分之一用于治疗慢性丙型肝炎（CHC）。
国内外批准及上市情况：
慢性丙型肝炎是1种由丙型肝炎病毒感染引起的病毒性肝炎，主要经输血、针刺、吸毒等传播，据世界卫生组织统计，全球HCV的感染率约为3%，大约1.8亿人感染HCV，每年新发丙型肝炎病例约300-400万例。中国丙型肝炎患者约占世界总数的四分之一，约4000万。
目前慢性丙型肝炎抗病毒治疗的标准方案是聚乙二醇干扰素（Peg-IFN）α联合利巴韦林（RBV），其疗程取决于治疗前病毒载量、基因型及早期病毒学应答等，但疗效仍不令人满意。对于基因1型的患者，Peg-IFN α+RBV获得持续病毒学应答（SVR）率不到50%，对于基因2型患者，SVR获得率可达到85%，但不良反应明显，包括骨髓抑制、溶血及诱发精神异常等。对无应答者和复发者，若用普通干扰素或聚乙二醇干扰素α联合利巴韦林再次治疗，分别仅有4%~14%和24%~50%患者对治疗有应答，显示大部分此类患者采用原有治疗方案仍将治疗失败。因此，慢性丙型肝炎的治疗急需更加有效的抗病毒治疗方案。直接抗病毒药物（DAAs）的研发对于慢性丙型肝炎的抗病毒治疗是一个重大发展。
索氟布韦最早由FDA于2013年12月6日批准，在当年最后3周即收得1.4亿美元销售额。据Gilead公司2014年一季度报告披露，索氟布韦该季度的销售额达22.7亿美元。Thomson Reuters预测其2018年销售额约95亿美元，其复方制剂也可达将近75亿美元，共计可占当年200多亿美元抗丙肝药物市场的80%，因此具有广阔前景。
专利及知识产权
目前该品种基础化合物专利（专利号：CN200480019148）已授权，专利到期时间为2024年，其他专利未批准。
研发进度
开发完毕，待申报临床，可合作开发，等原研上市后再报生产。
合作方式：面议。