技术详细介绍
一、基本信息
【中文名称】艾曲泊帕
【英文名】Revolade
【开发剂型】片剂
【药物分类】化药3.1类
【分子式】C25H22N4O4
【分子量】442.467
【规格】 25 mg 、50 mg
【适应症】
艾曲波帕是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。艾曲波帕只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者，不应用于意向正常血小板计数正常化。艾曲波帕还可用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板减少症的治疗，以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。
二、参比制剂选择
艾曲波帕由英国葛兰素史克公司研发并于2008年11月获得美国FDA批准在美国上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后的慢性ITP患者。目前，艾曲波帕（eltrombopag）已经在超过100个国家内获得批准，用于治疗患有慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)但又对其他治疗反应不足或产生抵抗性的成年患者的血小板减少症；同时，在超过45个国家中，该药物还被批准用于伴有丙型肝炎的患者的治疗，以帮助他们建立和维持干扰素治疗体系。
三、临床评价
研究表明，无论短期或长期治疗ITP，艾曲波帕均能够明显增加血小板计数，减少出血症状，减少或者中断伴随的ITP治疗，并且耐受性良好。此外，艾曲波帕在治疗丙型肝炎病毒感染患者的血小板减少的临床试验中，能明显增加血小板计数，使抗病毒治疗能继续进行。该药治疗其它原因引起的血小板减少也在研究中。因此，艾曲波帕为ITP患者的治疗带来新希望。此外，本品作为第一个二代血小板促进剂，为该类药物的开发提供了新途径。
四、研究进度
我公司正在开展生产前的研究工作，可进行仿制药申报及一致性评价合作开发