[00291575]结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒

一、项目简介 本研究项目的主要创新及特色之处在于： 1）本项目涉及到的多项技术均为自行研发，其中的多色探针熔解曲线分析技术已经申 请国际专利并获得美国授权（PCT 公开号:Wo 2010/135917 A1，国际专利美国授权号：US 8,691,504 B2），同时已申请中国专利（公开号 CN101899499A），该技术可以明显提高可 检测突变位点的数目、探针设计更加灵活、探针成本更低以及通用性更强。 2）本项目研制的结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒对 rpsL 和 rrs 基因的 15 个 突变位点进行检测，只需要 2～3 小时就能获得检测结果。 3）本项目整个检测过程在封闭的 PCR 管中进行，具有操作简便、检测时间短、检测位 点多、成本低、特异性和灵敏度高等特点，显示出极大的技术优越性。 4）本项目研制的试剂盒经过河南、深圳和北京的 1056 份临床标本的双盲多中心验证， 获得 95.8%的特异性和 88.8%的灵敏度。 5）本项目已发表 1 篇高水平文章，已获得 1 个美国授权专利。 6）目前国内外无同类产品。 二、技术成熟度 本项目研制的结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒（荧光 PCR 熔解曲线法）具有操 作简便、检测时间短、检测位点多、成本低、特异性和灵敏度高等特点，显示出极大的技术 优越性。相关结果已陆续发表于国内外核心学术刊物，得到国内外同行的认可。目前该试剂 盒已完成了相关的研发、中试和临床实验，正在申报国家医疗器械注册证书。 三、应用范围 本项目研制的结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒适用于耐药结核病的体外临床 辅助诊断，通过对链霉素耐药相关基因不同突变类型的检测，可以辅助临床上抗结核药物的 正确有效使用，而且能进一步认识突变类型与耐药种类和剂量以及临床治疗和预后的关系， 从而有效地实现结核病的防控。 四、投产条件和预期经济效益 结核病现在仍然是世界上感染人数和患病人数最多的传染病之一。根据世界卫生组织的 统计，我国是全球 22 个结核病流行严重的国家之一，同时也是全球 27 个耐多药结核病流行 严重的国家之一。目前我国结核病年发病人数约为 130 万，占全球发病的 14.3%，位居第 2 位，而且患者耐多药率为 6.8%，呈上升趋势，广泛耐药率则为 0.68%，总计大约为 1 万人。 因此，该项目具有可观的预期经济效益。 五、合作方式 技术入股或联合生产，具体合作方式可商议。