[00008279]布洛芬口腔速崩片

技术投资分析： 产品特点： A. 本品系口服释药系统，每片含布洛芬100mg，片剂不需咀嚼或服用水即可在数十秒内快速崩解在口中。为老人、婴幼儿等吞咽困难及工作繁忙，无水或取水不便的患者提供了极大的方便； B. 与普通口服制剂比较，因胃肠道粘膜被口服速崩制剂颗粒广泛覆盖，可更快达到有效的血药浓度，起效迅速； C. 处方中针对原料药的苦味和辛辣味加入复合矫味剂或掩盖不良气味的辅料，基本掩盖了布洛芬的不良味道，从而提高药物的顺应性。 D. 本品系非冻干制剂技术生产，成本低，不需昂贵的生产设备，普通片剂生产设备即可生产；采用流行的粉末直接压片技术，降低了生产成本。 活性成份化学名：2-(4-异丁基苯基)丙酸 化学结构式：(见左图) 分子式： C13H18O2 分子量：206.28 含量限度：每片含布洛芬100mg (95％~105％) 剂型：口腔速崩片 适应症：本品系解热镇痛药。用于减轻或解除中等程度的各种疼痛(如关节痛、神经痛、肌肉痛、头痛、偏头痛、痛经、牙痛)以及因感冒等引起的发热症状。 形状：本品为白色片剂。 片重0.35g， 片厚5mm， 直径10mm。 稳定性：一般情况25℃，相对湿度60％±10％性质稳定，长时间暴露潮湿环境中表面易吸潮起泡，崩解变慢。(如右图) 包装：铝塑泡眼包装。 右图 片剂外观 口腔速崩片(rapidly disintegrating oral tablets, RDT)，即在口腔内能迅速崩解的片剂。此类制剂在遇到唾液时即能迅速崩解并且辅料可大部分溶解，患者是在药物变成液态后将药物服下,口感良好,无砂砾感。 口腔速崩片是近十几年来国外研究开发的新型固体速释制剂,与普通的片剂相比,口腔速崩片具有以下几个特点[5]: ①服用方便:速崩片服用时可不需用水,在口腔中迅速崩解,在食道中无滞留现象,这给幼儿、老年人、某些精神疾病患者及卧床体位难变动的病人的服药提供了极大的方便; ②起效快、生物利用度高,口腔速崩片崩解速度快,药物表面积增大使得药物的溶出速率加快,能够很快地吸收起效,并且提高生物利用度; ③对消化道粘膜刺激作用小,口崩片崩解吞咽后,因唾液量少,药物颗粒细,可在胃部均匀分布,吸附或嵌入胃粘膜,吸收量增多,也不会因胃粘膜局部药量过大产生刺激作用。而普通片剂崩解慢,在口服过程中食道阻塞和组织损伤的危险性较大。 技术的应用领域前景分析： 国外对速崩片的研究历史已经有十多年的历史，上市的速崩片已经有三十多个品种。有氯雷他定(商品名Claritin)、对乙酰氨基酚、法莫替丁(商品名PepcidRPD)、苯磺酸利扎曲普坦(商品名Maxalt)、奥氮平(商品名ZyprexaZYDIS)、地氯雷他定(Aerius, Neoclarityn, Azomyr)、利培酮、西替利嗪、西沙必利、昂丹司琼、左甲状腺素钠等。 2001年1月，美国食品及药品管理局（FDA）批准了米尔塔扎平（mirtazapine）-首个抗抑郁症的药-成为口腔速崩片SolTab?(RemeronSol?)。相对国内速崩片的研究较为落后，目前上市只有一个品种：盐酸雷莫司琼口腔崩解片。但是最近几年已经开始加速，在研的口腔速崩片也呈现遍地开花的状态。 如辽宁北方生物药业集团药物开发公司已经开始研制格拉司琼口腔速崩片。以国内市场与国外市场产品时间差推测，目前口腔速崩片的市场培育期已经到来，这种新型制剂必将成为固体制剂的新的利润增长点。 我国国家食品药品监督管理局已同意将“口腔崩解片”作为新剂型收审,目前已收审多个品种,已获得药品注册批准文号只有一个品种--盐酸雷莫司琼口腔崩解片;进入临床研究的有硫酸沙丁胺醇口腔崩解片等;进口注册的有地氯雷他定口腔崩解片等。目前国内处于研发状态的品种有军事医学科学院的甲磺酸酚妥拉明速崩片的研究[11],浙江大学尼可地尔口腔速溶片的研究[12]等。 该片剂的水中崩解时限为10s±2s; 口中崩解时限为30s±5s；基本掩盖了布洛芬的不良味道。该产品市场前景乐观。 效益分析： 从药物制剂方面看，传统的药物正在逐渐发生变化。据预测，到本世纪末到下世纪初全球所销售药品中约10%将以新颖的释药剂型出现，到2005年，世界新释药系统产品销售额将达到500亿美元，口服制剂占55%。在此期间，新释药系统占市场销售总额的份额渴望年增长1%，估计届时将占所有药品销售额的20%。RDT属于口服固体制剂的一种，作为新型的释药载体剂型具有诸多优点，近年来倍受国内外关注。 厂房条件建议： 无 备注： 无